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ISO13485医疗设备生产制造过程验证标准

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ISO13485是什么及其重要性：

一致性质量制造被认为是医疗器械安全性和有效性的关键，包括FDA在内的世界各地的监管机构，都想要看到铸铁闸阀医疗器械生产商制造一致性的过程和文档验证。ISO13485旨在确保治疗器械产品制造的较高品质和一致性，它通常结合ISO 9001构成公司内部一个全面的ISO质量管理体系。

正式的工艺验证包括安装认证（IQ）、操作认证（OQ）和性能认证（PQ）。在安装认证（IQ）中，生产线上的每台机械都需要被正确的连接到应用程序上，并在生产线上恰当的组装，安装说明书从设备制造商处取得，文件记录包括这些合适的安装活动和校准证书。操作认证（OQ）涉及按照机器制造厂商的设计和指示操作机器，以确保其按预期正常操作。性能认证（PQ）涉及根据正常工艺过程变化验证机器操作的变化，这通常需要三名不同的操作者以表面相同的方式操作机器并记录操作结果的任何不同。

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TestResources试验设备经常被用于医疗器械生产过程验证，该过程中一个常见的例子是确保每个无菌包装密封件制造的达标。我们可以通过提供设备、IQ清单及其他相关文件帮助贵公司提供正式的过程验证。高压开关柜

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